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Tratamiento de los labios externos y el canal vaginal con láser de CO 2 para los síntomas de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas 

Julene B. Samuels, MD, Martín A. García, MD

Revista de Cirugía Estética , Volumen 39, Número 1, enero de 2019, páginas 83–93, https://doi.org/10.1093/asj/sjy087

Publicado:

 

13 de abril de 2018

Resumen

Antecedentes

Cada vez más, las mujeres han buscado alternativas a las opciones tradicionales (lubricantes, productos de estrógeno y terapia de reemplazo hormonal) para los cambios vaginales no deseados de la menopausia.

Objetivos

Este estudio evaluó si una serie de tres tratamientos mensuales con láser de CO 2 fraccional mejora y mantiene significativamente los índices de elasticidad, volumen de líquido, nivel de pH, integridad epitelial y humedad de la salud vaginal. También se midieron los síntomas autonotificados de atrofia vaginal. Se evaluaron muestras de biopsia después de una serie de tres tratamientos para detectar cambios histológicos en el tejido del canal vaginal.

Métodos

Cuarenta mujeres posmenopáusicas fueron tratadas extravaginal e internamente con un láser de CO 2 fraccionado . Las mediciones objetivas del índice de salud vaginal, así como las mediciones subjetivas de los síntomas de atrofia vulvovaginal (AVV), incontinencia urinaria y función sexual se informaron al inicio del estudio. Las evaluaciones de seguimiento fueron uno, tres, seis y 12 meses después del tercer tratamiento.

Resultados

El índice de salud vaginal mejoró significativamente después del primer tratamiento y se mantuvo con una mejoría media de 9,6 ± 3,3 ( P <0,001) y 9,5 ± 3,3 ( P <0,001) en los seguimientos de 6 y 12 meses, respectivamente. Los síntomas vaginales de sequedad, picazón y dispareunia mejoraron significativamente ( P <0.05) en todas las evaluaciones. Los hallazgos histológicos mostraron mayor tinción de colágeno y elastina, así como un epitelio más grueso con un mayor número de capas celulares y un mejor grado de maduración superficial.

Conclusiones

Los tratamientos con láser de CO 2 fraccionado fueron bien tolerados y se asociaron con una mejoría en la salud vaginal y una mejoría de los síntomas de AVV. Los cambios histológicos en el epitelio y la lámina propia, causados ??por tratamientos con láser de CO 2 fraccionado , se correlacionaron con la restauración clínica de la hidratación vaginal y el pH a niveles premenopáusicos.

Nivel de evidencia: 4

gr√°fico

Los últimos cinco años han sido testigos de un aumento del interés en el bienestar femenino y, específicamente, el rejuvenecimiento vaginal, tanto quirúrgico como no quirúrgico. Las estadísticas de procedimientos de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Estética (ASAPS) informan un aumento del 23% en los procedimientos de labioplastia quirúrgica realizados en 2016 por cirujanos plásticos en los Estados Unidos, en comparación con 2015 (el primer año para el que hubo estadísticas disponibles). 1 Se estima que el 35% de los cirujanos plásticos ahora ofrecen labioplastia quirúrgica y realizaron más de 10,000 procedimientos el año pasado. 1Junto con esta nueva área de interés quirúrgico, también se ha desarrollado un rápido crecimiento en la cantidad de opciones de tratamiento para el rejuvenecimiento vulvovaginal no quirúrgico. Tanto por razones cosméticas como funcionales, un número creciente de mujeres ha buscado alternativas a las opciones tradicionales (lubricantes vaginales, productos de estrógeno tópicos u orales y terapia de reemplazo hormonal) para lidiar con los cambios vaginales no deseados de la menopausia y el parto, eligiendo entre una gran cantidad de energía de tratamiento basados ??en dispositivos que han surgido. Estos dispositivos utilizan tecnologías similares a las empleadas para la piel rejuvenate de la cara y el cuerpo 2-5 e incluyen fraccional CO 2o tecnología basada en láser de erbio: YAG (Er: YAG), así como tratamiento por radiofrecuencia (RF), para abordar las quejas más comunes del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) o atrofia vulvovaginal (AVV). 6-12

GSM o VVA representa una constelación de síntomas 13 que, aunque no se informa, se ha estimado que afecta hasta al 50% de las mujeres posmenopáusicas 14 y afecta la calidad de vida (CdV) 15 , 16.como resultado de la disminución natural de los niveles de estrógenos después del inicio de la menopausia. Antes de la menopausia con niveles circulantes normales de estrógeno endógeno, la fisiología del canal vaginal se caracteriza por la presencia de una capa epitelial engrosada, rugosa y no queratinizada que está bien vascularizada y autolubricada. A medida que los niveles de estrógeno disminuyen (o se ven privados como en algunas pacientes con tumores malignos tratados con hormonas o después de una histerectomía), la pared vaginal se vuelve más delgada, hay una reducción en el flujo sanguíneo y hay un cambio en la calidad y cantidad de las secreciones vaginales, así como pérdida de colágeno y elasticidad. La superficie epitelial se vuelve pálida con pérdida de rugosidad, más friable con petequias, y puede ocurrir irritación y sangrado después de un traumatismo mínimo.13 , 17-20 Los síntomas de GSM / VVA comúnmente incluyen, pero no se limitan a, reducciones en el diámetro y elasticidad del introito y el canal vaginal interno, adelgazamiento de los tejidos vaginales y pérdida de lubricación natural, que a menudo conduce a la efectos secundarios de sequedad, picazón, irritación, dispareunia, disfunción sexual y disuria. Además, los genitales femeninos pueden aflojarse y aflojarse con el tiempo (síndrome de relajación vaginal o VRS), lo que genera preocupaciones estéticas para muchas mujeres y, con frecuencia, provoca incontinencia urinaria de esfuerzo y disminución de la sensibilidad durante el coito. 21

Una ventaja de las modalidades de tratamiento basadas en energía mínimamente invasivas, ablativas o no ablativas más nuevas es que pueden proporcionar una solución alternativa para GSM / VVA, al afectar favorablemente la vascularización y todos los niveles de tejido conectivo del canal vaginal. Las terapias hormonales y tópicas tienen un efecto principalmente en la superficie del epitelio vaginal, un efecto que se ejerce solo mientras estas terapias se utilizan activamente. 22 Los síntomas reaparecen en medio de un cumplimiento deficiente y muchas mujeres expresan su preocupación por las consecuencias relacionadas con el cáncer que afectan el uso exitoso a largo plazo de terapias alternativas para tratar los síntomas de GSM / VVA. 23

En la actualidad, parece haber una escasez de datos sobre la seguridad, la eficacia y los resultados clínicos a largo plazo de las diversas modalidades de tratamiento basadas en energía (láser y RF) disponibles en la actualidad. Este estudio respalda los hallazgos recientes en la literatura para el resultado de un año en una población posmenopáusica investigada para cambios a largo plazo en la salud vaginal y evaluaciones subjetivas de los síntomas de VVA / GSM después de tres tratamientos con láser de CO 2 fraccional . Además, se investigaron los cambios histológicos en el epitelio y la lámina propia a los tres y seis meses después del tercer tratamiento (aproximadamente a los cinco y ocho meses posteriores a las biopsias iniciales).

MÉTODOS

Diseño del estudio

Este estudio prospectivo de investigación aprobado por el IRB se realizó en dos clínicas de EE. UU. La inscripción al estudio se llevó a cabo desde julio de 2015 hasta febrero de 2016. Los participantes del estudio incluyeron mujeres posmenopáusicas que acudieron a la clínica con síntomas de AVV (sequedad vaginal, irritación, dolor o dispareunia asociados con esta afección). Los criterios de inclusión del estudio incluyeron: ausencia de menstruación durante al menos 12 meses; no responde o no está satisfecho con la terapia de estrógeno local anterior (con un período de reposo para el uso de la terapia de reemplazo hormonal, ya sea sistémica o local, dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio); deseo de mantener la actividad sexual y actualmente tener actividad sexual al menos una vez al mes; cirugía reconstructiva vaginal previa o tratamiento para endurecimiento vaginal en los últimos 12 meses; tratamiento previo con láser o RF dentro de los seis meses anteriores; estadio de prolapso ≥II, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q); infecciones del tracto urinario agudas o recurrentes; infecciones genitales activas; sangrado vaginal no diagnosticado; medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el curso del tratamiento; actualmente usando medicamentos inmunosupresores o uso de terapia sistémica con corticosteroides seis meses antes y durante el transcurso del estudio; Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q); infecciones del tracto urinario agudas o recurrentes; infecciones genitales activas; sangrado vaginal no diagnosticado; medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el curso del tratamiento; actualmente usando medicamentos inmunosupresores o uso de terapia con corticosteroides sistémicos seis meses antes y durante el transcurso del estudio; Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (ICS-POP-Q); infecciones del tracto urinario agudas o recurrentes; infecciones genitales activas; sangrado vaginal no diagnosticado; medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el curso del tratamiento; actualmente usando medicamentos inmunosupresores o uso de terapia con corticosteroides sistémicos seis meses antes y durante el transcurso del estudio; Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el curso del tratamiento; actualmente usando medicamentos inmunosupresores o uso de terapia con corticosteroides sistémicos seis meses antes y durante el transcurso del estudio; Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el curso del tratamiento; actualmente usando medicamentos inmunosupresores o uso de terapia con corticosteroides sistémicos seis meses antes y durante el transcurso del estudio; Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio. Padecer un desequilibrio hormonal o cualquier enfermedad grave o condición crónica que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio excluyó la participación en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Salus y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio.

Procedimiento de estudio

Las mujeres posmenopáusicas fueron tratados extravaginally ( Figura 1A ) e internamente ( Figura 1B ) con un fraccional CO 2 láser (CO 2 RE Intima, Syneron Candela, Wayland, MA). Las pacientes se sometieron a una serie de tratamientos de tres meses, siguiendo un protocolo de tratamiento similar a un informe en la literatura sobre el tratamiento con láser vaginal de CO 2 . 7Los procedimientos fueron realizados por el investigador del estudio (JS) en la práctica de cirugía plástica y por el investigador del estudio (GM) en la clínica de obstetricia y ginecología. Antes del tratamiento se realizó un examen ginecológico del canal vaginal en busca de evidencia de infección activa y del vestíbulo y el introito en busca de signos de lesión o sangrado. También se realizó un examen de la piel vulvar para buscar cambios de color característicos y signos de atrofia. El tratamiento del canal vaginal se realizó utilizando los siguientes ajustes: patrón cuadrado y modo profundo con la pieza de mano interna, densidad fraccional de 4% a 5% y nivel de energía de 50 a 60 mJ. La pieza de mano se insertó en el canal vaginal (hasta 12 cm). Se utilizaron varias gotas de aceite de bebé para una inserción más cómoda en el introito. La pieza de mano se colocó en contacto con la pared vaginal y se giró para aplicar hasta 16 pulsos en cada marca de 1 cm, hasta una profundidad de 4 a 5 cm. El canal vaginal se trató con dos o tres pases. No se utilizó anestesia para el tratamiento interno del canal vaginal.

Figura 1.

(A) Tratamiento con la pieza de mano l√°ser de CO2 fraccional externa.  (B) Tratamiento con pieza de mano l√°ser CO2 fraccional interna.

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(A) El tratamiento con el fraccional externa CO 2 pieza de mano láser. (B) Tratamiento con pieza de mano láser de CO 2 fraccional interno .

(A) Tratamiento con la pieza de mano l√°ser de CO2 fraccional externa.  (B) Tratamiento con pieza de mano l√°ser CO2 fraccional interna.

 

Los tratamientos externos se realizaron con una pieza de mano separada, utilizando el modo profundo y el patrón hexagonal o cuadrado. Se aplicó una capa gruesa (aproximadamente 1 g) de anestésico tópico (EMLA CREAM, ACTAVIS, Parsippany, NJ) a los labios menores y mayores justo antes del tratamiento externo. Se administraron pases únicos a un nivel de energía de 45 a 60 mJ y de 4% a 5% de densidad fraccional. Los pacientes recibieron tres tratamientos en un intervalo de tres a cuatro semanas entre tratamientos. El procedimiento se realizó en consultas externas y no requirió analgesia / anestesia sistémica. Se recomendó a los pacientes que evitaran la actividad sexual coital y el uso de tampones durante al menos siete días después del tratamiento.

Un investigador del estudio (JS) tomó muestras de biopsia vaginal de varias pacientes que presentaban tejido vaginal visiblemente atrofiado inmediatamente antes del primer tratamiento y en los seguimientos de 3 y 6 meses después de una serie de tres tratamientos. La biopsia basal se tomó de la pared lateral vaginal izquierda a 2 cm dentro del introito (donde la pared estaba bien arrugada), y la biopsia postratamiento se tomó de la pared lateral vaginal derecha, también a 2 cm dentro del introito. Se evaluaron las biopsias (CPA Lab, Louisville, KY) para determinar los cambios histológicos en el tejido del canal vaginal después del tratamiento y se compararon con las biopsias iniciales previas al tratamiento para cada paciente.

Evaluaciones de datos

El objetivo principal de este estudio de investigación fue evaluar la mejoría en la salud vaginal a los tres meses después de la serie de tres tratamientos con láser de CO 2 y evaluar si la mejoría se mantuvo en el seguimiento a largo plazo hasta un año. El índice de salud vaginal (VHI), una evaluación cuantitativa de la salud vaginal, fue realizado por el investigador para evaluar los cambios en la elasticidad vaginal, volumen de líquido, nivel de pH vaginal, integridad epitelial y humedad después del tratamiento y en los seguimientos (1, 3, 6 y 12 meses) después del tratamiento final en comparación con el inicio. La escala del VHI varía de 5 (grave) a 25 (normal) en los cinco parámetros.

Se utilizó una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para medir el malestar asociado con la inserción de la sonda, la rotación / retracción de la sonda y la aplicación del láser (una copia en blanco de este formulario está disponible en línea como Apéndice A ).

Al inicio del estudio y en los mismos momentos de seguimiento, los pacientes completaron los siguientes cuestionarios durante las visitas del estudio al consultorio. Los cuestionarios no se completaron de forma anónima.

  • (1) Formulario ICIQ-Incontinencia Urinaria. Un cuestionario validado sobre incontinencia urinaria para evaluar el impacto de los síntomas de incontinencia en la calidad de vida (una copia en blanco de este cuestionario está disponible en línea como Apéndice B ). 24

  • (2) El cuestionario del índice funcional sexual femenino (FSFI). Un cuestionario de 19 ítems desarrollado como un instrumento breve, multidimensional y autoinformado para evaluar las dimensiones clave de la función sexual en las mujeres (una copia en blanco de este cuestionario está disponible en línea como Apéndice C ). 25

  • (3) Severidad de los síntomas de sequedad vaginal, sensación de ardor, picazón, dispareunia y disuria, utilizando una respuesta de escala numérica de 10 puntos (NSR) de 0 = Sin síntomas a 10 = Peores síntomas posibles (se incluye una copia en blanco de este cuestionario). disponible en línea como Apéndice D ).

  • (4) Un cuestionario de satisfacción en escala Likert de 5 puntos.

Las diferencias entre las puntuaciones basales y de seguimiento se analizaron mediante la prueba t . La significación estadística se estableció en P <0,05.

RESULTADOS

Cuarenta y tres (43) mujeres posmenopáusicas (edad media, 56 ± 8 años; rango, 39-74 años) se inscribieron en los dos sitios. De los 43 pacientes inscritos, 40 pacientes completaron las tres sesiones de tratamiento y participaron en los seguimientos a largo plazo de 6 y 12 meses. Dos pacientes a los seis meses y un paciente a los 12 meses proporcionaron cuestionarios subjetivos, pero no estuvieron disponibles para la evaluación del VHI en la clínica debido a razones personales no relacionadas con el estudio (es decir, muerte en la familia).

El tiempo de tratamiento varió según el número de profundidades de 1 cm tratadas en el canal vaginal (media, 6 profundidades; rango, 4-8 profundidades). La duración media de los tratamientos internos fue de 6 ± 3 minutos y de 3 ± 2 minutos para los tratamientos externos. En la Figura 2 se muestra un ejemplo de mejora del tejido labial y vulvar después de los tres tratamientos externos .

Figura 2.

(A) Fotograf√≠a cl√≠nica previa al tratamiento de una mujer de 60 a√Īos que presenta atrofia vaginal.  (B) Fotograf√≠a a los 5 meses despu√©s de la l√≠nea base que demuestre una mejor√≠a en el tejido labial y vulvar despu√©s de tres tratamientos externos con 20 a 22 pulsos y 45 milijulios de energ√≠a aplicados al √°rea de tratamiento en cada sesi√≥n.

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(A) Fotografía clínica previa al tratamiento de una mujer de 60 años que presenta atrofia vaginal. (B) Fotografía a los 5 meses después de la línea base que demuestre una mejoría en el tejido labial y vulvar después de tres tratamientos externos con 20 a 22 pulsos y 45 milijulios de energía aplicados al área de tratamiento en cada sesión.

(A) Fotograf√≠a cl√≠nica previa al tratamiento de una mujer de 60 a√Īos que presenta atrofia vaginal.  (B) Fotograf√≠a a los 5 meses despu√©s de la l√≠nea base que demuestre una mejor√≠a en el tejido labial y vulvar despu√©s de tres tratamientos externos con 20 a 22 pulsos y 45 milijulios de energ√≠a aplicados al √°rea de tratamiento en cada sesi√≥n.

 

Evaluaciones del investigador VHI

Las pacientes fueron posmenopáusicas durante uno a 34 años antes del tratamiento, y los síntomas atróficos y la gravedad variaron en la población de estudio. El VHI medio al inicio, según la evaluación de los investigadores del estudio, fue de 11,3 ± 3,2 (rango, 5-18). Después del primer tratamiento, el 90% (36/40) de las pacientes demostraron una mejora estadísticamente significativa en la salud vaginal ( P <0,001), con un aumento promedio del VHI de 5,5 ± 3,7 puntos en comparación con el valor inicial ( Figura 3 ). La tasa de mejora aumentó con el tratamiento y durante el seguimiento. Tras el segundo tratamiento, el 98% (39/40) de los pacientes mostró una mejoría significativa, con una mejora media de 8,4 ± 3,7 puntos en el VHI ( P<0,001). Sin embargo, el único paciente que no mostró mejoría después del segundo tratamiento experimentó una mejora de 6 puntos en la escala VHI en el seguimiento de 1 mes después del tercer tratamiento. Tanto en el seguimiento de 1 mes como de 3 meses después del tercer tratamiento, todos los pacientes continuaron teniendo una mejoría significativa ( P <0,001) con un aumento medio del VHI de 9,8 ± 3,2 y 8,9 ± 3,3 puntos, respectivamente. Todos los pacientes evaluados en los seguimientos a largo plazo a los seis (n = 38) y 12 meses (n = 39) después del tercer tratamiento continuaron experimentando una mejoría significativa ( P <0,001) en el VHI con un aumento medio de 9,6 ± 3,3 y 9,5 ± 3,3 puntos, respectivamente.

Figura 3.

Mejoría media en el índice de salud vaginal (VHI) en las visitas posteriores al tratamiento.

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Mejoría media en el índice de salud vaginal (VHI) en las visitas posteriores al tratamiento.

Mejoría media en el índice de salud vaginal (VHI) en las visitas posteriores al tratamiento.

 

Se encontró una correlación positiva significativa entre el VHI inicial y el nivel de mejora del VHI en cada una de las visitas de seguimiento ( P <0,001). Los pacientes con el VHI basal más bajo experimentaron la mayor mejora con el tratamiento (coeficientes de correlación de Pearson de −0,564, −0,625, −0,613 y −0,570 en los seguimientos de 1, 3, 6 y 12 meses, respectivamente).

Evaluaciones subjetivas de VVA / GSM

Al inicio del estudio antes del primer tratamiento, los síntomas de sequedad, dispareunia y sensación de ardor eran prevalentes en el 88% (35/40), el 78% (31/40) y el 65% (26/40) de los pacientes que informaron estos síntomas. respectivamente. La gravedad media (0 = sin síntomas a 10 = peores síntomas) fue de 7,1 ± 3,3, 5,9 ± 4,1 y 4,2 ± 3,9 informados para sequedad, dispareunia y sensación de ardor, respectivamente. Los pacientes informaron de menos prurito vaginal (43%, 17/40) y disuria (25%, 10/40), con una gravedad media de 2,1 ± 2,8 y 1,4 ± 2,9, respectivamente.

Para los pacientes que experimentaron síntomas de AVV (puntuación superior a 0) al inicio del estudio, la mejoría aumentó con el tratamiento sucesivo. Después del primer tratamiento, el 83% (29/35), el 65% (20/31) y el 85% (22/26) de los pacientes informaron una mejoría en los síntomas de sequedad, dispareunia y sensación de ardor, respectivamente, mientras que el 89% (17/19) de los pacientes informaron una mejoría en la picazón y el 70% (7/10) para la disuria. La mejora siguió siendo muy significativa ( P<0,001) para sequedad, dispareunia y ardor) en el seguimiento de 6 meses. La mejoría de los síntomas prevalentes del tratamiento se mantuvo a los 12 meses de seguimiento con 91% (32/35), 87% (27/31) y 88% (23/26) de los pacientes que informaron una mejoría en los síntomas de sequedad, dispareunia y sensación de ardor, respectivamente. La mejoría en la picazón vaginal y la disuria también se mantuvo con el 89% (17/19) y el 90% (9/10) de las pacientes que informaron mejoría, respectivamente. La gravedad media de la sequedad disminuyó de 7,1 al inicio del estudio a 4,6, la dispareunia disminuyó de 5,9 a 3,1 y la sensación de ardor disminuyó de 4,2 a 3,2. El prurito y la disuria, aunque mínimos al inicio del estudio, también mejoraron de una gravedad media de 2,1 y 1,4 al inicio a 1,4 y 1,1 a los 12 meses de seguimiento, respectivamente.

Evaluaciones subjetivas del ICIQ

Según los informes del ICIQ al inicio del estudio, 25 de los 40 pacientes del estudio (62,5%) experimentaron algún grado de pérdida de orina (puntuación superior a 0). Después del primer tratamiento, el 52% (13/25) de los pacientes experimentaron una reducción en la frecuencia de fugas de al menos 1 grado en el ítem del cuestionario de 5 puntos. En la evaluación de 6 meses, 18 pacientes (72%) experimentaron una mejoría, mientras que los siete pacientes restantes (28%) no presentaron cambios en la puntuación. En el seguimiento de 12 meses, el 64% (16/25) de los pacientes continuaron experimentando una mejoría, mientras que el 36% (9/25) de los pacientes experimentaron un retorno a la frecuencia inicial de pérdidas de orina. El grado en que la pérdida de orina afectó la vida diaria mejoró significativamente en los seguimientos de 6 y 12 meses ( P <0,001).

Hubo tres pacientes con una puntuación de "0" (nunca gotear orina) al inicio del estudio, que luego indicaron una fuga ocasional (puntuación de 1) en los seguimientos de 6 y / o 12 meses. Una de las mujeres informó pérdidas ocasionales sólo en el seguimiento de 12 meses, mientras que las otras dos mujeres informaron pérdidas ocasionales en ambos seguimientos. Dos de las tres mujeres tenían un VHI bajo de "9" al inicio del tratamiento, mientras que la otra mujer tenía una puntuación de "12". Los tres pacientes experimentaron una mejora significativa de 6 puntos en el VHI después del primer tratamiento (visita previa al tratamiento 2), que aumentó con el tratamiento y el seguimiento hasta una mejora de 9 o 10 puntos a los 12 meses.

Cuestionario subjetivo de FSFI

El cuestionario del Índice Funcional Sexual Femenino (FSFI) incluye 19 preguntas que se clasifican en seis categorías (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor). La puntuación agregada es una suma de respuestas ponderadas para cada elemento. En general, la puntuación máxima es 36,0 (alto nivel de funcionalidad sexual) y la puntuación mínima es 2,0 (nivel bajo de funcionalidad sexual). Al inicio del estudio, la puntuación media de FSFI fue de 17,7 ± 5,97 (rango, 5,4-33,9). Mejora significativa ( P<0,001) se observó en el 88% (35/40) de los pacientes ya después del primer tratamiento y permaneció significativo a lo largo del curso del estudio con niveles medios de mejora de 5,93 ± 5,34, 8,68 ± 6,11, 9,51 ± 6,87, 8,28 ± 7,49, 8,84 ± 7,47 y 7,65 ± 8,42 en el segundo y tercer tratamiento y en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses, respectivamente. La tasa de mejoría también se mantuvo a los 12 meses de seguimiento con un 83% (33/40) de los pacientes que continuaron experimentando una mejoría en la FSFI.

Además de la puntuación general para FSFI, se analizaron las seis categorías para detectar cambios en los dominios individuales después del tratamiento y durante el seguimiento. Al igual que con la puntuación general, hubo una mejora estadísticamente significativa en cada una de las seis categorías funcionales sexuales ( P <0,05, tprueba para cada categoría) después del primer tratamiento. También se observó una mejora significativa después de los tratamientos posteriores (postratamientos 2 y 3) y en todos los seguimientos. Niveles medios de mejora de 0,8 (deseo), 0,9 (excitación), 1,4 (lubricación), 0,9 (orgasmo), 1,2 (satisfacción) y 1,3 (dolor) sobre las puntuaciones iniciales de 2,3, 2,7, 2,2, 2,7, 2,7 y 2,2 , respectivamente, se observaron en el seguimiento de 12 meses. Además, la mayoría de los pacientes tuvieron una mejoría en las seis categorías funcionales sexuales después del primer tratamiento; el 68% de los pacientes informaron una mejora en el deseo, el 75% en la excitación, el 75% en la lubricación, el 65% en el orgasmo, el 80% en la satisfacción y 73 % En dolor. El porcentaje de pacientes que informaron una mejoría en los seis dominios fue similar a los 12 meses de seguimiento con un 68% de los pacientes que informaron una mejoría en el deseo, un 75% en la excitación,

Satisfacción del paciente

La satisfacción del paciente a largo plazo se mantuvo alta durante el estudio con un 68% (27/40) de los pacientes que informaron satisfacción en el seguimiento de 6 meses que mejoró al 75% (30/40) en el seguimiento de 12 meses. Hubo un aumento en el grado de satisfacción a lo largo del tiempo: el 50% de los pacientes informaron que estaban "muy satisfechos" con el tratamiento en el seguimiento de 12 meses en comparación con el 28% en el seguimiento de 1 mes.

Hallazgos histológicos

Los cambios histológicos en el epitelio y la lámina propia, después de tratamientos con láser de CO2 fraccionado , se correlacionaron con los hallazgos clínicos de hidratación vaginal y pH. A los cinco meses posteriores al inicio (seguimiento a los 3 meses), las biopsias mostraron un aumento de la tinción de colágeno y elastina ( Figura 4 ), así como un epitelio más grueso con un mayor número de capas celulares y un mejor grado de maduración superficial (aumento en la proporción de células parabasales, intermedias y superficiales que muestran un efecto estrogénico en el cuerpo). Los hallazgos histológicos a los ocho meses de la basal (seguimiento a los 6 meses) mostraron un aumento de la vascularización submucosa, así como un aumento de los depósitos de colágeno y fibras elásticas ( Figura 5). Los depósitos de colágeno (observados con tinción tricrómica) aparecieron más prominentes después del tratamiento ( Figura 6 ). También se observó un patrón de tinción aumentado alrededor de los vasos sanguíneos ( Figura 7 ).

Figura 4.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 71 a√Īos.  (B) A los 5 meses de la basal, la histolog√≠a mostr√≥ un aumento de la tinci√≥n de col√°geno y elastina, as√≠ como un epitelio m√°s grueso con un mayor n√ļmero de capas celulares y un mejor grado de maduraci√≥n superficial.

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(A) Histología previa al tratamiento de una mujer de 71 años. (B) A los 5 meses de la basal, la histología mostró un aumento de la tinción de colágeno y elastina, así como un epitelio más grueso con un mayor número de capas celulares y un mejor grado de maduración superficial.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 71 a√Īos.  (B) A los 5 meses de la basal, la histolog√≠a mostr√≥ un aumento de la tinci√≥n de col√°geno y elastina, as√≠ como un epitelio m√°s grueso con un mayor n√ļmero de capas celulares y un mejor grado de maduraci√≥n superficial.

 

Figura 5.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 59 a√Īos.  (B) A los 8 meses de la basal, los hallazgos histol√≥gicos mostraron un aumento de la vascularizaci√≥n submucosa, as√≠ como un aumento de los dep√≥sitos de col√°geno y fibras el√°sticas.

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(A) Histología previa al tratamiento de una mujer de 59 años. (B) A los 8 meses de la basal, los hallazgos histológicos mostraron un aumento de la vascularización submucosa, así como un aumento de los depósitos de colágeno y fibras elásticas.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 59 a√Īos.  (B) A los 8 meses de la basal, los hallazgos histol√≥gicos mostraron un aumento de la vascularizaci√≥n submucosa, as√≠ como un aumento de los dep√≥sitos de col√°geno y fibras el√°sticas.

 

Figura 6.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 59 a√Īos.  (B) A los 8 meses despu√©s de la l√≠nea base, los dep√≥sitos de col√°geno (observados con tinci√≥n tricr√≥mica) aparecieron m√°s prominentes despu√©s del tratamiento.

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(A) Histología previa al tratamiento de una mujer de 59 años. (B) A los 8 meses después de la línea base, los depósitos de colágeno (observados con tinción tricrómica) aparecieron más prominentes después del tratamiento.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 59 a√Īos.  (B) A los 8 meses despu√©s de la l√≠nea base, los dep√≥sitos de col√°geno (observados con tinci√≥n tricr√≥mica) aparecieron m√°s prominentes despu√©s del tratamiento.

 

Figura 7.

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 59 a√Īos.  (B) A los 8 meses posteriores al inicio, se observaron una vascularizaci√≥n y fibras el√°sticas m√°s prominentes despu√©s del tratamiento (tinci√≥n el√°stica de Verhoeff).

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(A) Histología previa al tratamiento de una mujer de 59 años. (B) A los 8 meses posteriores al inicio, se observaron una vascularización y fibras elásticas más prominentes después del tratamiento (tinción elástica de Verhoeff).

(A) Histolog√≠a previa al tratamiento de una mujer de 59 a√Īos.  (B) A los 8 meses posteriores al inicio, se observaron una vascularizaci√≥n y fibras el√°sticas m√°s prominentes despu√©s del tratamiento (tinci√≥n el√°stica de Verhoeff).

 

Evaluación de seguridad

Cuarenta y tres (43) pacientes se sometieron a una sesión de tratamiento y se incluyeron en la evaluación de seguridad. Un total de 40 pacientes recibieron las tres sesiones de tratamiento y se evaluaron su seguridad y eficacia. Se realizaron un total de 123 sesiones (123 tratamientos internos y 118 tratamientos externos) durante el período de estudio. El tiempo medio de tratamiento para el procedimiento interno fue de 6 ± 2 minutos y de 3 ± 2 minutos para la fase de tratamiento externo. Las fases de tratamiento se asociaron con ninguna o leve molestia en el 91%, 92% y 97% de los informes después de la inserción de la sonda, el movimiento de la sonda y la aplicación del láser, respectivamente. La puntuación media de dolor en la escala de 0 (sin dolor) a 10 fue de 1,99 ± 2,36, 1,46 ± 1,93 y 1,32 ± 1,70 para todos los tratamientos después de la inserción de la sonda, el movimiento de la sonda y la aplicación del láser, respectivamente.

Las respuestas comunes al tratamiento inmediato, informadas por el investigador del estudio de tratamiento después del tratamiento, fueron eritema leve a moderado (54%) y edema (55%) observado con los tratamientos. Se produjo un sangrado leve después de dos tratamientos y una retracción leve del tejido después de un tratamiento. Como ocurre con la mayoría de los tratamientos de tejidos basados ??en energía, estas fueron respuestas de tratamiento anticipadas y se resolvieron en 24 horas sin intervención.

Los pacientes informaron siete eventos adversos relacionados con el tratamiento. Estos eventos ocurrieron solo después del primer tratamiento y se informaron en el seguimiento de 1 semana después del primer tratamiento. Estos incluyeron dos casos (1,6%) de picazón y malestar leve; un caso (0,8%) de picazón e hinchazón leves; dos casos (1,6%) de sensación de ardor moderada al orinar; 1 caso (0,8%) de dolor moderado y manchado, y un caso (0,8%) de picazón importante. Las pacientes experimentaron picazón o malestar en el tejido vulvar, que se alivió con la aplicación de hielo y / o gel antihistamínico tópico para la picazón. Además, hubo un caso de una posible infección por levaduras para el que se recetó una crema antimicótica. Ningún paciente tuvo más de un evento adverso y no hubo eventos adversos con los tratamientos posteriores. No se informaron eventos adversos en ninguno de los seguimientos. No hubo episodios de lubricación excesiva o tensión excesiva en el seguimiento de 12 meses.

DISCUSIÓN

Los dispositivos energéticos han demostrado desde hace mucho tiempo su eficacia terapéutica en el rejuvenecimiento de la cara y el cuello, y ahora parecen haber extendido esta aplicación clínica a la revitalización de los tejidos vaginales y vulvares. 6 En general, los dispositivos de RF producen una contracción del tejido a medida que se desarrolla calor al encontrarse con la impedancia del tejido. 8 , 26 El láser de CO 2 (10.600 nm) realiza una ablación fraccionada del tejido, lo que provoca una contracción inmediata del colágeno inducida por el calor y una posterior remodelación del tejido, mientras que el lás

: hifu vaginal capacitacion

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